申請者情報

令和3年1月6日
CRB6180006
平成30年5月30日
令和3年1月12日
申請者 国立大学法人 広島大学
   学長  越智 光夫
広島県 東広島市鏡山一丁目3番2号
国立大学法人(医療機関を有するものに限る。)

1 臨床研究審査委員会に関する事項

広島大学臨床研究審査委員会
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号
審査意見業務を行う体制  学長決裁の学内規程「広島大学臨床研究審査委員会規則」第11条で委員会の責務として「委員会は、審査意見業務を行うに当たり、審査意見業務を行う順及び内容について、審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正に行わなければならない。」と規定。
 委員会は、関係法令及び当該規定等に基づき学内外の区別なく公平に審査意見業務を行う。
 審査料金設定にあたっては、年間収支のバランスを考慮し、それぞれ以下の通りとした。(自施設と他施設とも同じ料金)
〇新規課題審査料(疾病等報告含む):実施計画1件につき、初年度:480,000円
〇継続課題審査料(疾病等報告、定期報告含む):実施計画1件につき、次年度以降毎年度 :240,000円

≪積算根拠≫
■年間必要経費:23,928,000円
(内訳) 
① 謝金・交通費:1月96,000円×12月=1,152,000円
②人件費合計:21,000,000円
・専従2名(エフォート(エフォート200%)=10,000,000円
・専従以外(看護師等専門職3名含む)8名(エフォート230%)=11,000,000円
③ 経費(郵送費,消耗品等):96,000円
④ 可税分消費税相当額(人件費):21,000,000円×0.08=1,680,000円

■年間収入見込み:(新規:年間20件を想定)9,600,000円+(継続:本学過去2年間の特定臨床研究の研究期間が、平均約4年間のため、初年度の想定件数に3を乗じたもので算定)14,400,000=24,000,000円

 また、参考として経過措置期間中の審査料(H31年3月末まで)は、継続審査手数料24万円を基準に、研究段階により以下の通りとした。
〇研究開始~症例登録完了まで:200,000円
〇症例登録完了~観察期間終了まで:150,000円
〇観察期間終了~データ固定まで:100,000円
〇データ固定~研究終了(総括報告書を委員会が受理した時)まで:50,000円
広島大学臨床研究審査委員会規則(平成30年3月27日規則第49号)第2条で委員会の設置について明記。 
 また、本学は国立大学法人設置の総合大学であるため、経営も安定し、委員候補者の医療関係、倫理等学内人材も豊富である。本委員会及び事務局の設置・運営に係る人件費等の必要経費についても、審査意見業務に係る収入が当該経費に見合うよう審査料金を設定しているため事務局の必要人員等も継続して確保・配置できる。
 以上の理由から、委員会、事務局及び審査意見業務の継続性には問題なし。
毎月1回開催予定(年間12回以上開催)
事務局の人員配置 1.70 人
2.30 人
4.00 人

(事務局員の人員配置の詳細)

専従者の該当性 事務局員の氏名 員数 臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会の事務に関する実務経験
専従 藤本 義之 0.80 1年8か月
専従 福田 剛三 0.90 2年8か月
専従以外 岸野 麻未 0.90
専従以外 一柳 優子 0.90
専従以外 星出 隆昭 0.10
専従以外 吉川 聖 0.20
専従以外 水野 佳代 0.20

2 臨床研究審査委員会の連絡先

医療政策室医療政策・医学系研究推進グループ
082-257-1551
082-257-1703
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
担当部署の責任者の氏名 星出 隆昭
グループリーダー
医療政策室 医療政策・医学系研究推進グループ 広島大学臨床研究審査委員会事務局
082-257-1551
http://tokuteirinsyou.hiroshima-u.ac.jp

3 委員名簿

委員の構成要件の該当性 氏名 職業 性別
所属 役職
医学/医療 杉山 英二 広島大学病院 リウマチ・膠原病科 教授
医学/医療 正木 崇生 広島大学病院 腎臓内科 教授
医学/医療 権丈 雅浩 広島がん高精度放射線治療センター 副センター長(医師)
医学/医療 柴 秀樹 広島大学大学院医系科学研究科 歯髄生物学研究室 教授
法律 日山 恵美 広島大学大学院人間社会科学研究科 教授
法律 大元 和貴 広島弁護士会 大元・秋山法律事務所 弁護士
生命倫理 後藤 雄太 広島大学大学院人間社会科学研究科 准教授
一般 竹本 ひとみ 広島SP研究会 代表
一般 花田 玲子 広島県厚生農業協同組合連合会 総務部付 相談役
一般 市川 幸子 広島県地域女性団体連絡協議会 事務局長
一般 細本 恂子 広島家庭裁判所 参与員
医学/医療 伊藤 英樹 広島大学病院医療安全管理部 教授

添付資料

広島大学臨床研究審査委員会規則・細則(202011一部改正).pdf