| 令和6年4月10日 | ||
| CRB5230001 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 申請者 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | |
| 理事長 大津 欣也 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | ||
| 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究若しくは治験の支援を業務とするものに限る。） | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | ||
| 審査意見業務を行う体制 |
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会設置・運用規程第１条第1項、第５条第５、６項のとおり。 (目的) 第１条 本規程は、国立研究開発法人国立循環器病研究センター(以下「センター」という。)に臨床研究法(平成二十九年法律第十六号)に基づく臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)を設置すること及び委員会が臨床研究法における特定臨床研究の実施について意見を求められ、これに応じる場合に、臨床研究法に則り審査意見業務を実施することを目的とする。 (委員会の業務) 第５条 ５ 病院長は、センター内外からの依頼に関わらず公正かつ持続的に委員会の運営管理を行う。 ６ 病院長は、委員会がセンターから独立し、自由に活動できるよう保障する。 |
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規程第２１条、標準業務手順書第１２条第１、２項のとおり。 (審査手数料) 第２１条 審査手数料は、原則として研究責任医師より徴収する。審査手数料の額及び徴収手続きについては理事長が別途定める。 第１２条 審査手数料は、原則として研究責任医師より徴収する。審査手数料（消費税込み）は下表の通りとする。審査等に要 する委員会運営経費（事務局人件費、委員謝金、電子申請システム維持費等）を元に算出し、センター外部からの申請に対し ては、間接経費相当額を乗じて算出した。新規申請及び２年目以降の継続・定期報告に定めた審査手数料には、変更申請、 疾病等報告等の審査手数料も含まれる。２年目以降の継続・定期報告に定めた審査手数料は、研究終了まで毎年請求するこ ととする。 新規 内部 150,000(円) 外部 200,000(円) 継続・定期報告（2年目以降） 内部 30,000(円) 外部 50,000(円) ２ 国立研究開発法人国立高度専門医療研究センター、独立行政法人国立病院機構及び独立行政法人地域医療機能推進機 構の施設等はセンター内部と見做す取扱いとする。ただし、センター臨床研究開発部、データサイエンス部又は臨床研究中核 病院のARO等の支援を受けて作成された申請書類を委員会に提出することとする。なお、廃止する委員会から引き継ぎを受 けた臨床研究については、当該研究を継続・定期報告（２年目以降）と同様の扱いとし、事情を考慮し内部の審査手数料を適 応する。 |
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| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会設置・運用規程第１条、第３条、第５条のとおり、審査意見業務を継続的に行うことができる体制となっている。 | ||
| 年12回以上委員会を定期的に開催する。 | ||
| 事務局の人員配置 | 2.20 人 | |
| 1.80 人 | ||
| 4.00 人 | ||
| 専従者の該当性 | 事務局員の氏名 | 員数 | 臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会の事務に関する実務経験 |
|---|---|---|---|
| 専従 | 米田 花織 | 0.80 | 7年0か月（2023年8月時点） |
| 専従 | 石田 文恵 | 0.80 | ３年11か月（2023年8月時点） |
| 専従 | 矢野 七恵 | 0.60 | 6年8か月（2023年8月時点） |
| 専従以外 | 今津 美樹 | 0.60 | |
| 専従以外 | 松本 政浩 | 0.40 | |
| 専従以外 | 越智 純子 | 0.20 | |
| 専従以外 | 石上 晃子 | 0.20 | |
| 専従以外 | 山添 登記子 | 0.40 |
| 研究振興部研究医療課 臨床研究審査室 | ||
| 06-6170-1070 | ||
| 06-6170-1416 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 担当部署の責任者の氏名 | 今津 美樹 | |
| 臨床研究審査室長 | ||
| 研究振興部研究医療課 臨床研究審査室 | ||
| 06-6170-1070 (内線31205) | ||
| http://www.ncvc.go.jp/research/governance/crb/index.html | ||
| 委員の構成要件の該当性 | 氏名 | 職業 | 性別 | |
|---|---|---|---|---|
| 所属 | 役職 | |||
| 医学／医療 | 山本 晴子 | 国立循環器病研究センターデータサイエンス部 | 部長 | 女 |
| 医学／医療 | 服部 頼都 | 国立循環器病研究センター認知症先制医療開発部・脳神経内科 |
特任部長 医長 |
男 |
| 医学／医療 | 的場 聖明 | 京都府立医科大学大学院医学研究科 循 環器内科学 | 教授 | 男 |
| 医学／医療 | 三浦 克之 | 石切生喜病院 臨床研究支援センター | センター長（顧問） | 男 |
| 医学／医療 | 金村 米博 | 国立病院機構大阪医療センター 臨床研 究センター | センター長 | 男 |
| 生命倫理 | 瀬戸山 晃一 | 京都府立医科大学大学院医学研究科医 学生命倫理学 、医学科 人文社会科学 教室 | 教授 | 男 |
| 法律 | 丸山 英二 | 神戸大学 | 名誉教授 | 男 |
| 一般 | 西川 智子 | 西川智子法務行政書士事務所 | 所長 | 女 |
| 医学／医療 | 三好 美登 | なし（薬剤師） | なし | 女 |
| 一般 | 畑中 智行 | パナソニック株式会社EW社システムソリューション開発センター | ソフトウェアアーキテクト | 男 |
| 一般 | 徳原 真由美 | 一般市民 | なし | 女 |
| 医学／医療 | 大郷 剛 | 国立循環器病研究センター 心臓血管内科部門 肺循環科・医療安全管理部 |
特任部長 部長 |
男 |
| 医学／医療 | 田中 司朗 | 京都大学大学院医学研究科 臨床統計学講座 | 特定教授 | 男 |
| 規程、SOP.pdf |