認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム

申請者情報

令和3年6月15日
CRB3190007
令和2年1月27日
令和3年6月21日
申請者 一般社団法人日本臨床内科医会
会長　望月紘一
東京都 千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館4階
一般社団法人又は一般財団法人

１　臨床研究審査委員会に関する事項

一般社団法人日本臨床内科医会　臨床研究審査委員会
東京都 千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館4階
審査意見業務を行う体制 添付の業務規程における下記項目の通り。
第３条（審査意見業務内容）
第４条（委員会の構成）
第５条 （技術専門員）
第６条（委員長）
第８条 （開催）
第９条（成立要件、審査意見業務等への関与）
第10条（結論）
第11条（地方厚生局長への通知）
第12条（事前確認不要事項の取扱いおよび簡便な審査）
第13条（緊急審査）
第15条（非特定臨床研究）
第18条（運営に関する情報の公表）
添付の業務規程における下記項目の通り。
第16条（手数料）
別紙＜手数料一覧＞

【初年度審査手数料】
特定臨床研究　　会員：380,000円　　非会員：480,000円
非特定臨床研究　会員：105,000円　　非会員：180,000円
※初回審査、継続審査、初回承認後1年間の変更審査、疾病等の審査、不適合の審査、終了届の審査を含む。

【2年目以降審査手数料】（毎年）
特定臨床研究　　会員：180,000円　　非会員：220,000円
非特定臨床研究　会員： 90,000円　　非会員：120,000円
※初回承認後2年目以降、1年間の定期報告の審査、変更審査、疾病等の審査、不適合の審査、終了届の審査を含む

【審査費用算定基準】
委員審査費用　　　　（６名）
技術専門員審査費用　（２名）
人件費　専従　 （2名、エフォート 1.0 x 2）
　　　　非常勤 （4名・エフォート 0.5 x 4）
事務費用（PC、印刷費、郵便料金等）

1）本会の会員が研究責任医師（若しくは多施設共同研究において研究代表医師）を務める臨床研究に係る審査業務については、本会の年会費が委員会の運営に充てられるため、手数料を設定した。
2）非特定臨床研究に係る審査業務については、特定臨床研究に比べて一般的に審査に係る業務量が少ないと考えられることから、手数料を設定した。
3）収支並びに申請状況を確認した上で、必要な場合には手数料の見直しを行う。
審査意見業務が継続的に実施できるよう、審査費用を設定した。
また、事務局要員においても迅速かつ継続的に稼働出来る様4名以上の人員を配置し体制強化を図り安定して審査意見業務が行えるようにした。
月に1回、年間12回の開催を予定。
事務局の人員配置 2.00 人
2.00 人
4.00 人

(事務局員の人員配置の詳細)

専従者の該当性 事務局員の氏名 員数 臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会の事務に関する実務経験
専従 中野　麻衣子 1.00 1年以上の倫理審査委員会の事務経験あり
（2017年9月～2019年12月　一般社団法人日本臨床内科医会 倫理審査委員会 事務局）
専従 安藤　康之 1.00 1年以上の倫理審査委員会の事務経験あり
（2009年9月～2013年5月　浅野内科クリニック 治験審査委員会 事務局）
専従以外 瀬戸山　亨 0.50
専従以外 戸塚　恵子 0.50
専従以外 林　晴香 0.50
専従以外 住友　宏幸 0.50

２　臨床研究審査委員会の連絡先

一般社団法人日本臨床内科医会　臨床研究審査委員会
03-3259-6177
03-3259-6125
crb@nichirinnai.jp
担当部署の責任者の氏名 瀬戸山　亨
事務局長
一般社団法人日本臨床内科医会　臨床研究審査委員会
Tel: 03-3259-6177, E-mail: crb@nichirinnai.jp
https://shinsa.japha.jp/

３　委員名簿

委員の構成要件の該当性 氏名 職業 性別
所属 役職
医学／医療 宇都宮 保典 医療法人社団典美会　保谷医院 副院長 男
医学／医療 正木 初美 正木クリニック 院長 女
医学／医療 山本　晴章 やまもとクリニック 院長 男
生命倫理 高橋　紗也子 医療法人良秀会　クオリティマネジメント部／臨床心理部 臨床心理士 女
法律 不破　佳介 不破法律事務所 弁護士 男
一般 松村　徹 株式会社クリニカルサービス 代表取締役 男

添付資料

1.一般社団法人日本臨床内科医会臨床研究審査委員会業務規程_ver1.3_20210615 (体裁版).pdf